Was hinter der Abkürzung steht
GDP steht für Good Distribution Practice, auf Deutsch gute Vertriebspraxis. Beschrieben ist sie in den europäischen Leitlinien für den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln. Der Grundgedanke ist einfach: Ein Arzneimittel, das die Freigabe des Herstellers verlassen hat, muss beim Patienten dieselbe Qualität haben. Alles, was dazwischen passiert, ist Teil der Qualität.
Daraus folgen Anforderungen, die eher nach Qualitätsmanagement klingen als nach Logistik: ein Qualitätssystem mit benannten Verantwortlichen, qualifizierte Lieferanten und Transportmittel, Schulung des Personals, Temperaturüberwachung mit kalibrierten Geräten, Umgang mit Abweichungen, Rückrufverfahren und Schutz vor Fälschungen.
Für den Transport heißt das vor allem zweierlei. Erstens muss der Weg vorher beschrieben und bewertet sein, nicht nachträglich erklärt. Zweitens muss jeder Schritt dokumentiert sein, mit Uhrzeit, Ort und Verantwortlichem. Ein Transport ohne Nachweis gilt im Audit als nicht belegt, auch wenn die Ware unversehrt angekommen ist.
Der Begriff wird häufig mit GMP verwechselt. GMP regelt die Herstellung, GDP den Weg danach. Für einen Transporteur ist nur der zweite Teil einschlägig, und er beginnt in dem Moment, in dem die Ware das Lager des Herstellers verlässt.
Begriffe aus GDP-Vorgaben
- QualifizierungDer dokumentierte Nachweis, dass ein Transportmittel, eine Verpackung oder ein Verfahren geeignet ist. Sie erfolgt vorher und wird regelmäßig überprüft, nicht anlassbezogen behauptet.
- TemperaturmappingDie Vermessung von Temperaturverteilungen in Lager, Fahrzeug oder Verpackung. Sie zeigt die kritischen Stellen und begründet, wo ein Logger platziert wird.
- AbweichungJede Überschreitung einer Vorgabe. Sie wird erfasst, bewertet und mit einer Entscheidung über die weitere Verwendbarkeit der Ware abgeschlossen.
- Verantwortliche PersonDie benannte Rolle im Großhandel, die Freigabe und Qualitätsentscheidungen verantwortet. Sie beurteilt auch, ob eine Sendung nach einer Abweichung weiterverwendet werden darf.
- Audit TrailDie nachvollziehbare Spur elektronischer Aufzeichnungen: wer wann welchen Wert erfasst oder geändert hat, ohne die Möglichkeit stiller Korrekturen.
- KalibrierungDer Nachweis, dass ein Messgerät richtig misst, rückführbar auf einen Standard. Ein Temperaturprotokoll ohne kalibriertes Gerät hat im Audit keinen Wert.
Sagen Sie uns, was fliegen muss. Wir antworten mit Flug und Preis.
Fünf kurze Fragen. Ein Disponent antwortet mit einer benannten Verbindung, der Zustellzeit und einem festen Preis, Tag und Nacht.
- Ein benannter Kurier von der Abholung bis zur Unterschrift
- Zoll persönlich angemeldet, Rückfragen sofort beantwortet
- Lizenziertes Unternehmen, ordentliche Rechnung
Wie GDP in einer Transportanfrage auftaucht
Selten als Wort, meistens als Anlage. Der Kunde schickt eine Lieferantenvorgabe, ein Qualitätsdokument oder einen Fragebogen und erwartet, dass die Antworten belastbar sind. Dort steht, welcher Temperaturbereich gilt, welche Logger akzeptiert werden, wer im Abweichungsfall zu informieren ist und wie schnell.
Die beiden häufigen Bereiche sind 2 bis 8 Grad Celsius für gekühlte Ware und 15 bis 25 Grad Celsius für Raumtemperatur. Welcher gilt, steht auf der Packung oder in der Spezifikation, nicht im Ermessen des Transporteurs. Wer die Vorgabe nicht kennt, darf die Sendung nicht übernehmen.
Bei einem Onboard Kurier kommt ein Vorteil hinzu, der im Audit zählt: Die Sendung wird nicht abgestellt. Sie liegt nicht auf einer Rampe in der Sonne und nicht über Nacht in einem Umschlaglager. Der Kurier ist die verantwortliche Person, die die Vorgabe verlangt, und er ist die ganze Zeit anwesend.
Was in einer Vorgabe selten steht, klären wir vor der Abholung: Wer ist im Abweichungsfall nachts erreichbar, wohin gehen die Loggerdaten, wer darf am Ziel unterschreiben. Diese drei Angaben entscheiden im Ereignisfall über Stunden, und sie kosten vorher zwei Minuten.
Ablauf einer GDP-Sendung mit Begleitung
- 01
Vorgabe lesen, bevor gebucht wird
Temperaturbereich, zulässige Verpackung, Loggerpflicht, Meldewege bei Abweichung. Diese vier Punkte klären wir schriftlich, bevor ein Kurier disponiert wird.
- 02
Verpackung und Logger
Die validierte Verpackung stellt in der Regel der Versender. Der Logger wird vor dem Verschließen gestartet und die Startzeit notiert, damit die Aufzeichnung zur Sendung passt.
- 03
Übernahme mit Protokoll
Der Kurier übernimmt gegen Unterschrift, notiert Uhrzeit und Zustand der Verpackung und fotografiert die geschlossene Umverpackung samt Kennzeichnung.
- 04
Reise in der Kabine
Die Sendung bleibt beim Kurier, soweit Maße und Gewicht es zulassen. Bis 32 Kilogramm je Kurier sind möglich, je nach Gesellschaft aufgeteilt auf Handgepäck und aufgegebenes Stück.
- 05
Abweichung sofort melden
Weicht etwas ab, meldet der Kurier an den Desk, der Desk an Ihre benannte Stelle. Entschieden wird über die Ware von Ihrer Seite, nicht vom Transporteur.
- 06
Übergabe und Dokumentation
Übergabe gegen Unterschrift in Apotheke, Klinik oder Prüfzentrum, danach Übermittlung von Protokoll, Zeiten und Loggerdaten an die vereinbarte Adresse.
Fragen aus Qualitätsabteilungen
01Sind Ihre Kuriere GDP-geschult?
Unsere Kuriere sind geprüft, geschult und versichert, und die Ausbildung behandelt Obhutskette, Temperaturvorgaben, Umgang mit Verpackungen und die Dokumentation von Abweichungen. Kundenspezifische Vorgaben ergänzen wir vor dem Einsatz, damit die Person weiß, was Ihr Qualitätssystem verlangt.
02Wer stellt die validierte Verpackung?
In der Regel der Versender, weil die Validierung zum Produkt gehört und nicht zum Transportweg. Wir sagen Ihnen vorher, welche Maße und Gewichte in Kabine und Gepäck passen, damit die gewählte Verpackung auf dem geplanten Flug tatsächlich mitreisen kann.
03Was passiert bei einer Temperaturabweichung unterwegs?
Der Kurier meldet unverzüglich an den Desk, der Desk an Ihre benannte Stelle. Die Ware wird nicht eigenmächtig umgepackt und nicht entsorgt. Die Entscheidung über die weitere Verwendbarkeit trifft Ihre verantwortliche Person anhand der Loggerdaten und des Protokolls.
04Bekommen wir die Loggerdaten für die Akte?
Ja. Sie erhalten die Aufzeichnung des von Ihnen gestellten oder abgestimmten Loggers zusammen mit Abhol- und Übergabezeit, Namen und Fotos. Diese Unterlagen sind für Audits gedacht und werden vollständig übermittelt, auch wenn eine Abweichung dokumentiert ist.
05Ist Trockeneis ein Problem im Passagierflug?
Trockeneis ist Gefahrgut und unterliegt Mengengrenzen und der Zustimmung der Gesellschaft. Wir klären das vor der Buchung mit der Airline und wählen die Verpackung entsprechend. Ohne Freigabe wird nicht gebucht, weil die Sendung sonst am Schalter endet.
Begriffe, die dazugehören
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Eine Arzneimittelsendung mit Zeitfenster
Schicken Sie uns Temperaturvorgabe, Verpackung, Abholort und Ziel. Sie erhalten innerhalb von 15 Minuten Abflughafen, Ankunftszeit und Festpreis, mit Abflug ab FRA, MUC, DUS, BER, CGN, STR, HAM, LEJ, HAJ, NUE, BRE, DRS oder FDH. Protokoll und Loggerdaten gehen nach der Übergabe an die von Ihnen benannte Stelle.